中国食品药品网讯 自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品（以下简称进口非特化妆品）由审批管理和自贸试验区试点实施备案管理“双轨管理”模式，调整为全国统一备案管理。一年多以来，不少企业已经从最初的观望，转为争相申请，用户名注册及产品备案数量及进口量均呈现出快速增长态势。

      “浙江省2018年完成备案产品25个，2019年完成了1707个产品备案，今年截至目前已经完成备案产品632个。”浙江省药监局化妆品处副处长徐伟红告诉记者，截至目前，浙江省共完成备案产品2364个，“备案产品数量增长迅速。”

      “截至目前，广东省已完成进口非特化妆品备案用户注册796个，完成备案产品2687个，备案业务增长十分迅速。”广东省药监局行政许可处章逵介绍。

      “2019年3月至2020年4月，一年的时间里进口非特化妆品备案管理工作为天津引进了国外72家化妆品公司的销售品牌，带动了天津市化妆品产业的发展。”天津市药监局化妆品监管处牛东斌表示。

      据统计，2020年第一季度全国备案进口非特化妆品3600余件，同比去年增长152%。

      备案工作深入推进

      一支口红在国外上市后，以前至少需要经过2个月的审批才能进入中国市场，而现在只需要5天。这意味着不少化妆品几乎可以实现国内国外同步上市，不仅可以帮助企业抢占商机，也有助于国内消费者同步体验到最新产品。将进口非特化妆品国内上市时间从2个月缩减到5天，要归功于“审批制改备案制”改革。

      2017年3月，进口非特化妆品管理由审批改备案工作在上海浦东新区率先试点施行，由此拉开了我国对进口非特化妆品实施备案管理的大幕。

      2018年3月，在上海浦东新区试点基础上，国务院决定在天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川和陕西的10个自贸区，扩大首次进口非特化妆品备案试点工作。

      2018年10月，国务院发布《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》。其中明确，首次进口非特化妆品行政许可由审批管理改备案管理。

      2018年11月9日，国家药品监督管理局发布公告，自2018年11月10日起，首次进口非特化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。

      伴随着一系列政策的陆续出台，进口非特化妆品备案工作不断向纵深推进。

      杭州恩特化妆品咨询公司统计数据显示，2019年全国共有15726件产品完成备案，主流化妆品进口贸易地集中在上海、浙江、广东，其中上海备案占全国的60%，浙江、广东旗鼓相当，分别备案1700余件产品。

      审评能力不断提升

      进口非特化妆品“备案制”改革受到进口化妆品企业的普遍欢迎，但新政的实施给审评工作带来了新挑战。

      “2018年11月到2019年第一季度属于磨合期，刚开始全面推行下放时，企业需要熟悉新的流程，各省监管的审核标准理解上也会存在些许差异。但如今经过将近一年半的时间，全国审核标准已在不断统一完善。”杭州恩特化妆品咨询公司贾逸丹表示，磨合期期间，审核材料存在要往返多次的提交情况，给企业造成一定困扰。但加强“第一关”的把控，一定程度上也是各地方监管机构在新政过渡期间帮企业把关，避免出现今后暂停销售等严重问题。

      据悉，监管部门收到产品备案资料后，会对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对，符合要求的，予以备案。在产品备案后3个月内，监管部门组织开展对备案资料的监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求。

      牛东斌表示，如果审评员能在形式审查时严把申报材料技术层面的首道关，提前发现企业在备案资料核查环节可能出现的问题并及时提醒，会帮助企业降低无效申报材料的次数，增加一次通过率。因此，备案工作对审评员审评能力提出更高要求。

      为了提升审评员审评能力，不少省级药品监管部门都采取了一系列措施。

      据章逵介绍，广东省药监局组织备案管理人员培训，持续加强学习进口非特化妆品备案有关法规、技术要求；开展座谈研讨和集中学习研讨，统一审评尺度；设定咨询开放日，收集意见建议，解决在备案审评工作中遇到的突出问题。

      徐伟红则表示，浙江省药监局设立了集体会商机制和专家咨询制度，定期请专家现场开会帮助审核具体的疑难案例；还建立了企业沟通机制，企业可以通过热线电话、网上留言、企业接待日等多种方式预约进行现场交流，对企业进行精准服务。

       为改善营商环境，浙江省药监局在舟山、宁波、金华、湖州、义乌设立5个备案受理窗口，给企业提供便利。“为了保证各受理窗口的标准统一，浙江省药监局建立了省内多方研讨会机制，定期沟通统一标准，同时不定期总结整理发现的问题和解答释疑，发放到各受理点和企业。”徐伟红告诉记者。

      事中事后监管持续强化

      “按照备案程序，企业递交资料，监管部门进行形式审查就算完成备案，就可以进口销售了，但这并不意味着产品的安全性会降低。”徐伟红表示，事实上，监管部门安全监管的要求没有丝毫放松，而是通过加大对备案进口产品的事中事后监管力度，严守安全底线。

      在天津，据牛东斌介绍，境内责任人取得产品备案凭证后，便进入三个月的网审专家和资料技术审评的环节。如果网申专家对申报资料真实性存疑，会暂停销售相关产品，补充资料之后如果合规才可以继续进口销售。

      数据显示，今年第一季度全国有100余件进口非特化妆品被要求暂停销售。

      章逵认为，这样的数据背后，一方面是监管部门全面落实“四个最严”的要求，进一步加强事中事后监管，严格按照法规标准做好备案核查管理工作；另一方面则要归因于个别进口化妆品企业集中申报的备案产品数量较多，同时又对进口非特化妆品备案有关政策法规理解不透彻，产品备案申报资料不符合要求，产品安全性无法判断，从而被暂停进口销售。

      事实上，药品监管部门正持续加强进口非特化妆品的事中事后监管。广东省药监局重点检查境内责任人是否严格履行备案产品的质量管理职责，建立长效机制，对发现的问题，及时依法处理；对于在日常监管、执法办案、风险监测中发现风险较高的品种、环节，纳入高风险清单，作为备案后审查的重点检查对象，努力化解突出风险。

      “浙江省药监局去年组织开展了对境内责任人进口产品专项抽检，今年更是将境内责任人纳入到市级监管部门的日常监督范围，继续开展进口非特化妆品的专项抽检，并已于近期启动。”徐伟红介绍。

      进口非特化妆品备案提速提量又提质，不断满足人民群众对安全高质量化妆品的需要，药品监管部门持续在行动。

      （作者：郭婷）