关于征求《广东省化妆品生产企业卫生许可证管理暂行规定》意见的函
各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、顺德区人口和卫生药品监督局，有关单位：
根据国家食品药品监管总局《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监〔2013〕213号）有关要求，结合我省实际，我局依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）、《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》和《牙膏产品生产许可实施细则》等相关规定，研究制订了《广东省化妆品生产企业卫生许可证管理暂行规定》（征求意见稿），现公开征求意见，请将有关意见以纸质或电子文件形式于2013年12月25日前反馈我局。
联系人：广东省食品药品监督管理局化妆品监管处郭昌茂
电 话：020-37886083（含传真）
E-mail:guochangmao@gdda.gov.cn
附件：《广东省化妆品生产企业卫生许可证管理暂行规定》（征求意见稿）
广东省食品药品监督管理局办公室
附件
广东省化妆品生产企业卫生许可证管理暂行规定
（征求意见稿）
一、根据国家食品药品监管总局《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监〔2013〕213号）有关要求，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）、《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》和《牙膏产品生产许可实施细则》等相关规定，特制订《广东省化妆品生产企业卫生许可证管理暂行规定》。
二、本规定适用于广东省境内化妆品（含牙膏）生产企业的卫生许可工作。
三、广东省食品药品监督管理局是广东省辖区内化妆品生产企业卫生许可的实施机关。
四、依据《化妆品卫生监督条例》，本规定中化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。结合国家食品药品监管总局《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监〔2013〕213号）的有关要求，本规定中化妆品包含牙膏。
化妆品类别以生产工艺的异同和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元（具体分类见附件1）。
化妆品卫生许可证许可项目标注为“XX单元:XX类别”，不具备眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类产品生产条件的，标注“不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类”。
五、申请化妆品生产企业卫生许可证应当符合以下条件：
（一）具有与化妆品生产相适应的厂房、设施设备和卫生环境；
（二）具有与化妆品生产相适应的生产技术人员；
（三）具备能对所生产化妆品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证化妆品质量的规章制度。
（五）申请生产牙膏的企业必须符合国家产业政策的规定。
六、企业应按照相关规定进行筹建，并对照《广东省化妆品生产企业生产条件审核表》（附件2）的要求进行申报前自评。
七、企业向广东省食品药品监督管理局申请化妆品生产企业卫生许可证时应提交下列申请材料，所提交的材料应当真实、合法、规范，并逐页加盖公章（如企业未有公章，法定代表人须逐页签字）。
1．化妆品生产企业卫生许可证申请表（见附件3）；
2．工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；
3．厂区总平面图及生产车间（含各功能车间布局）、检验室、仓库的建筑平面图；
4．施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；
5．生产设备配置图；
6．卫生管理文件：物料管理、生产管理、质量管理文件（含不良反应监测报告制度、产品召回制度）等；
7．生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求，并提供空气净化系统竣工验收文件，包括如下文书：
（1）空气净化系统竣工验收报告；
（2）空气净化系统设计图纸、主要设备清单及简述；
（3）具备CMA认证资质的检验机构一年内出具的空气洁净度检测报告（检测项目至少包括悬浮粒子、浮游菌/沉降菌、温度、湿度等）。
8．工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本复印件；
9．企业自我声明（见附件4）；
10．法定代表人身份证（或护照）复印件；
11．生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等，现场核查时须出示原件核对）复印件；
12．若生产产品涵盖宣称功效的牙膏产品，应同时提交符合相关标准要求的证明材料复印件（现场核查时须出示原件核对）；
13．执行企业标准的，须提供经当地政府标准化行政主管部门备案的有效的企业标准复印件（现场核查时须出示原件核对）；
14．申请延续、增项、改建扩建及迁址换证的，须提交《企业目前在产化妆品登记目录》（附件5）
15．委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人签订的委托书和委托代理人身份证明复印件。
八、广东省食品药品监督管理局对收到的申请，应当依照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条等有关规定进行处理。
对申请决定予以受理的，应当出具《受理决定书》。决定不予受理的，应当出具《不予受理决定书》，并说明不予受理的理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
九、广东省食品药品监督管理局受理企业申请后，应予5日内指派2至4名审查人员成立现场核查组，对企业进行生产条件审核。现场核查组必须在受理企业申请30日内完成现场核查。生产条件审核符合要求的，予以发放《生产条件审核合格通知书》及《准予试生产通知书》，企业应在30日内组织开展试生产并向当地地级以上市食品药品监督管理局提出抽样检验申请；生产条件不符合要求的，向企业出具《不予行政许可决定书》。
十、地级以上市食品药品监督管理局应当在接到企业抽样申请10日内根据《化妆品卫生许可抽样检验原则》（附件6），抽取和封存样品，填写《化妆品卫生许可检验抽样单》（附件7）一式三份，告知企业自主选择原质监部门已认定的化妆品生产许可检验机构或国家食品药品监督管理总局认定的化妆品许可检验机构（附件8），企业须在7日内将样品送达检验机构进行检验。
十一、检验机构应当根据产品执行标准对抽样产品进行检验，在样品接受之日起15日内完成检验工作。
产品执行标准应为国家标准，行业标准或企业标准。
十二、检验机构应当出具《检验报告》一式三份。一份检验机构存档；另外两份由企业签领后自留一份存档，一份交现场核查组。
十三、企业对检验结论若存有异议，可以自收到检验结果之日起15日内向广东省食品药品监督管理局提出书面申请。广东省食品药品监督管理局应从备用样品中取样进行复检，复检结果为产品检验最终结果。微生物指标不得申请复检。
逾期未提出异议的，视为企业承认检验结果。
十四、申请企业应当积极配合产品抽样和检验工作，如因无样品或抽样基数不够导致无法抽样，或者无正当理由拒绝或不配合抽样和检验工作的，按产品检验不合格处理。
企业应自签领检验报告之日起20日内将其中一份检验报告签署确认意见后向现场核查组提交，逾期未提交者按申报资料缺陷予以退回办结。
十五、广东省食品药品监督管理局应自接收企业提交的检验报告之日起20日内做出行政许可决定，并于做出行政许可决定之日起10日内向企业发放《化妆品生产企业卫生许可证》（不予许可的出具《不予行政许可决定书》）。；企业申报品种产品部分检验合格的，给予发放《化妆品生产企业卫生许可证》，许可项目仅限于检验合格品种；企业申报品种产品全部检验不合格的，不予行政许可，出具《不予行政许可决定书》。
十六、单纯分装的化妆品生产企业应具有同类产品生产工艺中相应的加工灌装、分装或成型设备，并按本规定要求进行申报、现场核查和样品检验等。符合发证条件的，予以颁发化妆品生产企业卫生许可证，并在相应的许可项目处注明“分装”字样。
分装是指不改变内容物（半成品）的成分，在生产企业完成最终制造工序之后，由另一家企业承担将此内容物从大包装分别填充至独立销售包装的过程。
分装的化妆品半成品来源于国内的，必须具有供应企业出具的产品半成品质量检验合格证明，且供应企业必须是具有有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的合法企业；来源于境外的，必须具有出入境检验合格证明。
十七、企业取得化妆品生产企业卫生许可证后，生产非特殊用途化妆品的须按有关规定进行产品备案；生产特殊用途化妆品的须取得国家食品药品监督管理总局颁发的《国产特殊用途化妆品行政许可批件》后方可生产。
十八、卫生许可证换证（包括延续、增项、改建及迁址换证）、变更、补领和注销的要求。
（一）有效期届满，企业继续生产的，应当在卫生许可证有效期满六个月前向广东省食品药品监督管理局提出延续申请，未按规定期限提出延续申请的，认定为不符合延续的法定条件，不予受理该申请。
企业申请时所需提交资料和程序与申请新办《化妆品生产企业卫生许可证》一致，并应提交《企业目前在产化妆品登记目录》。
广东省食品药品监督管理局应对申请企业重新组织生产条件审核，不需要进行样品检验，但企业要根据《企业目前在产化妆品登记目录》提供所有在产产品的备案证明及档案材料或国产特殊用途化妆品行政许可批件，由现场审核组现场核查。符合要求的，《化妆品生产企业卫生许可证》有效期延续4年。未按期申请生产许可延续或申请不予批准的，《化妆品生产企业卫生许可证》自有效期届满之日起失效。
（二）《化妆品生产企业卫生许可证》有效期内，企业拟增加许可项目的，应向广东省食品药品监督管理局提出申请。
1．对于涉及增加产品单元的或增加产品类别的，企业申请时所需提交的资料和程序与申请新办《化妆品生产企业卫生许可证》所需资料一致，并应提交《企业目前在产化妆品登记目录》。广东省食品药品监督管理局应对申请增加的部分组织生产条件审核和抽样检验。符合要求的，换发《化妆品生产企业卫生许可证》，许可证书编号、有效期不变。
2．涉及在已有类别中增加产品的，企业不需要申请增加许可项目，但新增产品必须按规定进行备案或取得国产特殊用途化妆品行政许可批件后方可生产，并重新向广东省食品药品监督管理局提交《企业目前在产化妆品登记目录》。
（三）在化妆品生产许可证有效期内，企业改建或扩建，导致生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的（包括生产线重大技术改造等），应向广东省食品药品监督管理局提出改建扩建换证申请。企业申请时所需提交资料和程序与申请新办《化妆品生产企业卫生许可证》一致，并应提交《企业目前在产化妆品登记目录》。广东省食品药品监督管理局应对申请企业重新组织生产条件审核和样品检验。符合要求的，重新颁发《化妆品生产企业卫生许可证》，许可证编号、有效期不变。若对所有许可项目继续生产条件审核和样品检验，有效期自发证之日起4年。
（四）在《化妆品生产企业卫生许可证》有效期内，企业生产地址迁移的，应向广东省食品药品监督管理局提出迁址换证申请。企业申请时所需提交资料和程序与申请新办《化妆品生产企业卫生许可证》一致，并应提交《企业目前在产化妆品登记目录》。广东省食品药品监督管理局应对申请企业重新组织生产条件审核和样品检验。符合要求的，重新颁发《化妆品生产企业卫生许可证》，许可证编号不变，有效期自发证之日起4年。
（五）在《化妆品生产企业卫生许可证》有效期内，企业名称或生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术和工艺未发生变化的，应向广东省食品药品监督管理局提出变更申请。
企业申请时应提交：变更申请书、工商行政管理部门出具的企业名称变更证明复印件（公司名称变更的须提交，证明应明确企业名称变更前后的关系）、当地公安部门或有关政府部门的地址证明复印件（地址名称变更的须提交）、卫生许可证原件。
广东省食品药品监督管理局应对申请企业提交资料进行审查，符合要求的，重新颁发《化妆品生产企业卫生许可证》，许可证编号、有效期不变。
（六）在《化妆品生产许可证》有效期内，企业化妆品生产许可证遗失或者毁损的，应向广东省食品药品监督管理局提出补领申请。
企业申请时应提交：补领申请书、企业在《南方日报》上刊登遗失声明（应注明企业名称、卫生许可证编号、发证日期及有效期）、营业执照复印件（加盖企业公章）。
广东省食品药品监督管理局应对申请企业提交资料进行审查，符合要求的，重新颁发《化妆品生产企业卫生许可证》，许可证编号、有效期不变。
对于因毁坏或不可抗力等原因，卫生许可证无法辨认的，按本条要求办理。
（七）企业申请注销化妆品生产企业卫生许可证，应向广东省食品药品监督管理局提交加盖公章的注销申请书，生产企业卫生许可证原件等材料，由广东省食品药品监督管理局办理注销手续，并向社会公告。
十九、附则本规定中所涉及时限均为工作日。
本规定由广东省食品药品监督管理局负责解释。
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