发布时间：2015-7-2 

食药监办妆〔2015〕234号

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局, 省药品不良反应监测中心,各监测哨点:

经过各单位申请和省局遴选，现公布我省第一批化妆品不良反应监测哨点（以下称监测哨点，附件1），并就化妆品不良反应监测工作提出如下要求：

一、各市局应按照《转发国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司关于开展化妆品不良反应监测试点工作的通知》（食药监办妆〔2015〕64号）要求，组织落实本辖区监测哨点的建设工作。

二、各市局应根据《广东省化妆品不良反应监测哨点管理制度》（附件2），加强对本辖区监测哨点的管理和日常督导。

三、各市局应配合省药品不良反应监测中心在监测哨点开展其它相关各项工作。

四、各监测哨点应根据《广东省化妆品不良反应监测哨点工作职责和要求》（附件3）积极开展化妆品不良反应监测工作。

附件：1.广东省化妆品不良反应监测哨点名单

　　　2.广东省化妆品不良反应监测哨点管理制度

　　　3.广东省化妆品不良反应监测哨点工作职责和要求

广东省食品药品监督管理局办公室

2015年6月16日　　　　　　　　　

附件１

广东省第一批化妆品不良反应监测哨点名单

附件２

广东省化妆品不良反应监测哨点管理制度

一、省食品药品监督管理局（以下称省局）负责全省化妆品不良反应监测哨点（以下称监测哨点）的设立和管理，并提供必要的经费和技术支持。

二、省局委托市食品药品监督管理局（以下称市局）和省药品不良反应监测中心（以下称省中心）共同承担监测哨点的日常管理工作，市局负责监测哨点的日常督导工作，省中心负责提供必要的技术支持。

三、监测哨点负责为省局承担化妆品不良反应监测研究项目服务，并每年提交监测工作总结。

四、监测哨点应当建立化妆品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本监测哨点接收就诊或咨询的化妆品不良反应的判定、调查、收集和报告；协助有关部门开展化妆品群体性不良事件的调查；协助监管部门承担化妆品安全性评价工作。

五、监测哨点的设立实施动态管理，省局每2年组织一次监测哨点考核与遴选。经考核合格者，保留监测哨点资格；考核不合格者，取消监测哨点资格。省局视情况遴选新的监测哨点。

六、如须重新遴选，省局发出通知。各市局根据辖区内监测哨点监测工作开展情况，负责推荐辖区内医院参与监测哨点遴选。省中心也可由直接提名医院参与监测哨点遴选。

七、监测哨点的遴选和设立由省局最终确定。新设立的监测哨点须向省局和省中心提交《化妆品不良反应监测哨点申请表》。

八、监测哨点享有以下权利：

1.对化妆品不良反应监测工作提出意见和建议；

2.可优先免费索取省局和省中心编辑出版的相关资料；

3.可优先参加省局和省中心组织的培训（考察），所需缴纳费用给予适当优惠；

4.可向省中心申请免费查询全省化妆品不良反应监测信息数据库中有关病例数据；

5.可向省中心申请组织其他监测哨点共同召开学术讨论或交流活动。

6.化妆品不良反应监测哨点申请国产非特殊用途化妆品备案检验机构资质，在同等条件下优先考虑。

九、监测哨点应严格遵循以下保密要求：

1.未经批准，监测哨点不得发表涉及任何从省局或省中心获悉的全省化妆品不良反应监测数据或病例；

2.未经批准，监测哨点不得向任何单位、团体或个人透漏或公开从省局或省中心获悉的全省化妆品不良反应监测数据或病例。

十、省局和省中心根据化妆品不良反应监测任务需要，不定期召开全体或部分监测哨点参加的化妆品不良反应监测会议或活动，各监测哨点应予以配合。

附件３

广东省化妆品不良反应监测哨点工作职责和要求

化妆品不良反应监测哨点由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理总局制定的标准进行认定，在省级化妆品不良反应监测机构管理和技术指导下，承担以下工作职责并开展相关工作：

一、职责要求

1. 发现、收集、分析、上报接收就诊或咨询的化妆品不良反应；

2．建立并实施本监测哨点化妆品不良反应报告和监测管理制度；

3．组织宣贯化妆品不良反应报告和监测相关法规；

4．建立并保存化妆品不良反应报告和监测记录，形成档案；

5．配合监管部门和监测机构采取的化妆品不良反应有关措施，并提供相应资料；

二、机构、人员和设备要求

1．配备进行化妆品不良反应报告、监测和分析评价的技术人员、设备、仪器等条件；

2．建议配备的仪器设备：办公设备（电脑、网络）、医学摄影（数码相机）、斑贴试验设备（斑试器、日光模拟仪、微量移液器、电子天平等）、皮肤病理常规设备（切片机、裱片机、摊片机、显微镜）、过敏原测定相关设备（过敏原检测盒和测定仪）、皮肤测试仪（皮肤病微循环测试仪器、经皮失水测试仪、皮肤颜色测定仪）、毛发状况测定仪（扫描电镜、毛发质地测量仪）、分子生物学分析仪器（PCR仪、凝胶电泳仪）、细胞培养设备（C0₂孵箱、超净工作台、倒置显微镜、低温冰箱、离心机）；

3．建立化妆品不良反应监测工作组，建议由监测哨点医疗机构相关分管领导及以上人员担任负责人，保障监测哨点监测工作的正常运行；

4．监测哨点应配备1名及以上具有化妆品或皮肤病等相关专业背景的专（兼）职人员负责化妆品不良反应监测工作。

三、制度与程序要求

1．制定化妆品不良反应监测工作管理规定，明确哨点各部门、人员职责，化妆品不良反应监测信息收集、分析、上报的原则，奖惩、档案管理等；

2．制定化妆品不良反应分析评价程序，明确化妆品不良反应分析评价相关的步骤和要求；

3．制定化妆品不良反应监测数据利用程序，明确对所在地全省监测数据，在省级化妆品不良反应监测机构的指导下开展的学术分析、利用和保密的范围、要求等程序。

四、工作要求

1．不良反应信息的收集。在日常诊疗工作中，详细询问患者病史，发现可能与化妆品有关的病例，按《化妆品不良反应报告表》要求记录。

2．不良反应的信息核实。收到疑似化妆品不良反应信息，应详细核对产品和不良反应情况（患者信息、过程描述、化妆品及报告单位信息等）。

3．不良反应的上报。一般化妆品不良反应应在发现之日起15日内上报，严重不良反应应在发现之日起10日内上报，死亡和群体不良事件需通过电话、传真等方式立即上报市级化妆品不良反应监测机构，群体不良事件需填写《化妆品群体不良事件基本信息表》；并配合监管部门开展严重不良反应和群体不良事件的调查和处置。

4．年度监测报告。对每年收集到的化妆品不良反应报告和监测资料进行分析评价，结合判定信息和日常工作开展形成年度监测报告，于每年1月15日前将上一年度监测报告报市级化妆品不良反应监测机构。

5．数据利用。化妆品不良反应监测哨点在省级化妆品不良反应监测机构指导下可对所在地全省化妆品不良反应监测数据进行学术利用，如分析评价、科学研究、学术交流、论文发表等。

7．档案管理。保存所有和监测有关的材料档案。