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05月13日周一

美国防晒霜创新遭遇“监管壁垒”

发布时间:2014-05-29 分享:

防晒领域研究专家Jack Ferguson博士认为,美国当前的监管条例限制了防晒霜的研发进程。

在最近举行的化妆品行业圆桌会议上,Ferguson发言称,目前市场上那些宣称抗衰老功效的防晒产品在UVA防护方面缺少创新。“研究人员将很难再有什么突破性的发展了,因为如今防晒霜的创新正遭遇‘监管壁垒’”。Ferguson在接受媒体采访时补充道。

UVA射线的防护研究进展缓慢

Ferguson的介绍,现在的防晒霜品类中还没有出现可以防护UVA射线长期影响的产品,防晒产品的研发和营销焦点仍是集中在SPF防晒指数上,也即是只强调了对UVB射线的防御。

据悉,UVAUVB射线都会导致皮肤癌,但由UVA造成的伤害更甚。对UVA进行过滤可阻止紫外线侵入皮肤,从而减慢胶原蛋白分解并因此减少皱纹产生。紫外线除了会对免疫系统造成伤害,同时也是黑色素瘤的元凶,这是一种最致命的皮肤癌。

“有的消费者看到产品上已经标明很高的SPF值,就会放心大胆地在阳光下暴晒,但如果该产品并未同时兼具UVAUVB的双重防晒效果,那么皮肤实际接触到的UVA射线可能比不用防晒霜时接触到的还要多。”Ferguson说道。

同时,他还表示,由于化妆品包装和广告宣传中大多以SPF系数说明产品抗衰老功效,所以在许多情况下,消费者对UVA防护知之甚少。现在已经有一些品牌会在防晒产品上强调UVA防护等级,但大多数还是偏向以SPF值来体现产品功能。

Ferguson认为,防晒霜的创新正遭遇多重障碍,比如对动物试验的禁止和更为严格的毒物学监管限制,这意味着“新防晒产品的研发将变得困难重重”,他说道。这位研发专家对禁止利用动物进行防晒霜试验的规定大为不满,并认为这项举措严重阻碍了防晒霜品类的发展。

禁止动物试验,新的ISO国际标准,以及由美国食品与药品管理局(FDA)制订的化妆品法规,以上每一条都已成防晒创新的巨大障碍。其中,由FDA造成的影响最大。比如,最近FDA就针对防晒霜作出过判定:阿米洛酯——一种可以阻挡UVB射线的活性成分不能通过审核,因为有关这一成分的科学记录还不能充分证明其安全有效。

FDA的严格监管已引起国会不满

在国际上,FDA被公认为世界上最大、管理最严格的食品化妆品与药品管理机构之一。不过最近,美国国会表示或将建立新的防晒霜审批流程。

目前,共有八种防晒成分正在经历FDA长达数年的审核期——审核期有时甚至会长达十三年,而在世界许多别的国家,这些产品早已获准销售。在美国,化妆品的申请需要遵照联邦TEA认证流程,FDA要向其证实化妆品成分的安全有效,其中一项证明条件是这些成分必须在国外至少已使用五年以上。FDA发言人称联邦法律勒令FDA不得对外披露任何关于正处于审核中的化妆品成分信息。

据悉,FDA如此迟迟不给予审批权已经引起了国会的注意,在不久的将来,两党立法法案将有望建立新的防晒霜审批流程。而该项法案一旦生效,则能大大提高审批效率,确保美国消费者及时体验到世界最前沿,且安全有效的防晒科技。

早在201311月,美国众议院能源和商务委员会举行的听证会上,FDA的相关负责人就已经被要求向调查委员会解释审批流程变得如此冗长的原因。会上,国会议员Ed WhitfieldJohn Dingell表示,部分参议员已经开始起草加快审批流程的新法案,并将对FDA的以后工作提供技术支持。

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