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05月13日周一

欧盟化妆品新法规使我省化妆品出口企业面临新的技术性贸易壁垒

发布时间:2008-04-25 分享:

2008年3月7日,欧盟发出欧洲议会和理事会关于化妆品法规的提案的G/TBT/N/EEC/186通报,该法规涉及的76/768/EEC号理事会指令(化妆品指令)自出台至今的32年间进行过48次修订,最终导致很多条款模糊不清,细则及其复杂难于管理。为此,欧盟拟通过本次通报的法规提案将欧盟“化妆品指令” 76/768/EEC及其55个修订编成法典,特别是将对化妆品安全评估和通报要求做出重要改变。4月,广东省WTO/TBT通报咨询研究中心应国家总局法规中心的邀请派员参加了对该通报的评议。通过新旧法规、提案与中国、美国、日本相关法规的比对,以及我国化妆品生产企业的现状,评议组共提出正式的评议意见十二条,较好的完成了评议任务。

  化妆品是广东省重要出口产品之一,此次欧盟化妆品法规的制定将对我省化妆品出口企业产生重大影响,主要表现在:
  第一,规定化妆品的禁限用物质大幅增加,限量要求更加严格。提案的附录Ⅱ化妆品禁用物质清单自2005年修订案以来由原来1999年442种,2005年1211种增加至1328种;附录Ⅲ化妆品中限制使用物质由原来64项增加到158项,其中第65-102为新增限制使用物质,第105-158为限时限制使用物质(2009年12月31日后禁止使用)。这些物质包括大量石油来源原料杂质(裂解、分馏馏分和残留物)、一些聚合物残留的单体、不安全染发剂的中间体和偶合剂、不安全的色素、一些毒性大香精原料和残留农药等。这将对化妆品原料质量有较高的限制,化妆品中很多原料是石油化工产品,一些残留馏分是很难分离的。此外,对限用物质的限量要求变得更加严格,如氢醌用于氧化性着色剂,用于染发时最大许可浓度由原2%提高到 0.3 %。由于我国化妆品厂使用的大部分基础原料是国产的,而我国没有化妆品原料的标准,对这些杂质分析鉴定方法也不完备,如果用国产原料制造化妆品出口,很可能会遇到这些残留物超标。而且,一些禁用物不是直接添加,而是作为某一原料的杂质混合,而超过标准,对这种情况产生的杂质,控制更加困难。
  第二,加强了欧盟内化妆品法规的市场内部控制。提案加强了法规在欧盟的监管和管理要求,并且希望改进市场内部控制的功能——特别是针对越来越多的第三方国家进口。这就要求出口企业通过因特网等方式通报产品的相关信息。提案包含二个通报要求:一个是报告给主管当局,一个是报告给污染控制中心或类似机构。由于形式在各成员国之间的差异相当大,需要进行多次登记。提案中通报的要求势必增加制造商的成本,对我省化妆品生产企业的对外贸易造成不必要的障碍。
  第三,提出大量的安全评估要求。首先,要求“责任人在将一种化妆品投放到市场上之前,应保证这种化妆品已经根据相关的信息进行了安全评估,并且已根据附录I编写了一份化妆品安全报告。” 关于毒理学终点毒性信息描述要求特别侧重于局部毒性评价(皮肤和眼睛刺激、皮肤过敏和紫外吸收光致毒性。)如果是大量经皮肤吸收,应考虑全身效果,并且应对NOAEL(无明显损害作用剂量)进行评估;其次,对于用于3岁以下儿童的化妆品,以及外用私密处卫生专用化妆品,除此之外还应进行一次专项评估;再次,要求评估一种产品是否是一种化妆品时,必须通过逐个评估进行,同时考虑产品的所有特性。然而,每一种化妆品都进行安全评估,对我省生产企业来说不仅会大幅增加成本,而且技术难度大,因而会构成难于逾越的障碍。同时,提案没有对化妆品的“评估方法”进行明确规定,这也给法规的实施带来了很大的不确定性。
  对于EEC186号通报中不合理的地方,我们提出了评议意见,希望能对欧盟化妆品法规的制定产生影响。化妆品出口企业,以及相关的行业协会和检测机构也应引起高度重视,跟踪法规的制订过程,积极探讨应对措施,提早应对,减少损失。
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