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07月07日周四

重要提示:新规下,化妆品备案工作有关要求

发布时间:2022-05-19 来源:吉林省药监局 分享:

     为进一步规范化妆品监督管理工作,保障消费者合法权益,吉林省药监局依据现行的化妆品法律法规,整理了行业比较关注、需要化妆品备案人贯彻落实的一些规定,进行重点提示:

 

关于开展普通化妆品

备案年度报告的有关要求

     《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号)明确自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。逾期未按要求进行年度报告的备案产品,监管部门将依照《办法》第五十八条规定,责令限期整改,其备案凭证已在国家药监局官网查询系统中显示“异常!备案人未按法规要求进行年度报告”。备案人应于2022年6月30日前完成整改,未按要求在规定期限内改正的,监管部门将依照《办法》第五十九条规定,取消相关产品备案。

 

 

关于补充填报已备案

化妆品的产品信息

     根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号),在原注册备案平台已经完成备案的化妆品,备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方。备案人无法在2022年5月1日前补充填报产品信息,原则上不超过2022年12月31日。补充填报资料作为证明相关产品符合《条例》及其配套法规规定的必要条件,对未按要求进行补充填报资料的产品,在完成补充填报之前,不得继续生产、进口。

 

 

关于上传已备案化妆品的

功效宣称依据摘要

     根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》(2021年第50号),2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品,其化妆品备案人应当于2022年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据摘要。备案人无法在2022年5月1日上传产品功效宣称依据摘要,原则上不超过2022年12月31日。

 

 

关于备案人主动注销备案和

备案管理部门取消备案的区别

      根据《条例》《办法》和化妆品注册备案相关法规规定,对不再生产、进口的产品,备案人可在备案平台主动申请注销。备案人主动注销产品既有利于维护消费者的知情权,同时提高了监管部门效率。申请主动注销的产品,如不存在违反法律法规的情形,备案信息注销前已上市的相关产品,可以销售至保质期结束。而监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施,按照《条例》六十五条规定,备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口,仍然上市销售、进口该产品的,监管部门将按照规定依法予以处罚。

      建议普通化妆品备案人、境内责任人尽快对已完成备案的产品进行梳理,拟继续生产、进口的,应当按要求提交年度报告并补充填报相关资料;对不再生产的应当主动申请注销产品备案。考虑到新旧平台衔接过程中,有些备案人尚未注册新平台账号,为更好地服务企业,这些备案人可向省级药品监管部门提出主动注销备案的书面申请,由备案管理部门协助完成在新平台进行备案产品的主动注销和公示信息更新,以免影响相关产品继续上市销售和进口。

 

 

关于化妆品质量安全

负责人从业资格认定

      根据《条例》第三十二条第二款规定,化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

      国家药监局综合司《关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函药监综妆函》(〔2022〕224号)明确,鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致,根据法规立法原义和法规实际,化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下,其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

 

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