近日，美国FDA（美国食品药品管理局）网站发布通报，通报宁波某化妆品生产企业出口至美国的洗发水未按规定进行注册登记，不符合FDA规定，导致产品被扣留在港口无法入关。在给出口企业带来了不菲的经济损失的同时，也给中国制造的声誉造成了不良影响。

      宁波海关获悉该消息后，第一时间深入企业了解情况，开展通报调查。经过深入了解，分析原因主要是企业未充分了解美国法规对化妆品及药品的定义及监管模式所致。根据FDA规定，化妆品的预期用途限于清洁、美化、提升吸引力或改变外观等，这类产品在上市前不需要FDA批准；而当产品的预期用途包含诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病等功效时，产品被归类为药品，通常必须通过新药申请（NDA）流程获得FDA的上市前批准，或者符合FDA的非处方（OTC）药物审查确定的特定药物类别的“专论”。而当产品具有两个预期用途时，可能既是化妆品又是药品。例如含有防晒申明进行销售的保湿霜，保湿霜是一种化妆品，因为他的预期用途是保持皮肤湿润。防晒是一种药品功效，因此防晒保湿霜既是化妆品又是药品。类似的产品还有含氟化物牙膏、除臭止汗剂等，此类产品必须同时符合化妆品和药品的监管要求。而该批出口洗发水同时具有恢复头发生长和清洁的功效，其没有按药品要求在FDA进行登记，导致最终被FDA通报。

      在此，宁波海关提醒输美化妆品企业，在开展对外贸易尤其是向美国出口相关化妆品前，应通过以下方式确定产品的预期用途，做好产品的归类工作，以防止此类事件再次发生： 

      一是根据产品标签、广告、互联网或其他宣传材料中的功效声明判别。如包含预期用途是治疗或预防疾病或以其他方式影响人体的结构或功能，例如声称产品将恢复头发生长、减少脂肪团、治疗静脉曲张、增加或减少皮肤中黑色素（色素）的产生或再生细胞，产品将被归类为药品。

       二是根据消费者认知判别。若消费者在购买时期望该产品实现某些治疗方面功效，则该产品将被归类为药品。三是根据产品配方判别。某些具有众所周知的治疗功效的成分将会导致产品被视为药品，例如牙膏中的氟化物。如果被归类为药品，企业须要在出口前提前做好相关等工作，有效规避贸易风险。