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10月21日周一

辽宁药监局:关于印发辽宁省化妆品生产企业质量安全主体责任清单(暂行)的通知

发布时间:2019-09-26 来源:辽宁省药品监督管理局 分享:

各市、沈抚新区市场监督管理局: 

       为进一步强化化妆品生产企业主体责任落实,根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等法律法规,省局制定了《辽宁省化妆品生产企业质量安全主体责任清单(暂行)》,现印发给你们,请转发辖区内化妆品生产企业遵照执行。同时,结合监管实际,认真贯彻落实。 

 

 

                                                                                         辽宁省药品监督管理局 

                                                                                             2019年9月18日

辽宁省化妆品生产企业质量安全主体责任清单(暂行)

主体责任类型

序号

主体责任

法律法规等依据

法律责任

1.企业准入责任

1

应持有有效《化妆品生产许可证》。

1.《化妆品卫生监督条例》第五条;

2.《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年 第265号)。

《化妆品卫生监督条例》第二十四条:未取得化妆品生产许可证的企业擅自生产化妆品的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得35倍的罚款。

2

企业生产项目在许可范围内。

1.《化妆品卫生监督条例》第五条;

2.《国家食品药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年 第265号)附件 化妆品生产许可工作规范。

《化妆品卫生监督条例》第二十四条:未取得化妆品生产许可证的企业擅自生产化妆品的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得35倍的罚款。

《国家食品药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年 第265号)附件2  化妆品生产许可工作规范 第十四条:化妆品生产企业应当按照《化妆品生产许可证》载明的许可项目组织生产,超出已核准的许可项目生产的,视为无证生产。

3

企业实际生产化妆品的场所与许可内容一致。

1.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条;

2.《国家食品药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年 第265号)附件 化妆品生产许可工作规范。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条 依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。生产经营者不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动的,由原发证部门吊销许可证照,并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。

2.产品准入责任

4

生产特殊用途化妆品应取得批准文号。

《化妆品卫生监督条例》第十条。

 

《化妆品卫生监督条例》第二十五条:生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,没收产品及违法所得,处违法所得35倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产许可证。

5

生产非特殊用途化妆品应在产品上市前按要求进行备案。

1.《化妆品卫生监督条例实施细则》第十九条;

2.《国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号)。

《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条:有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进:(七)拒绝卫生监督者。

《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条:有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得23倍的罚款的处罚:(一)经警告处罚,责令限期改进后仍无改进者;(二)具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者。

《国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号):未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的,依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。

 

3.人员卫生责任

6

企业直接从事化妆品生产的人员,必须每年进行健康检查,患有《化妆品卫生监督条例》第七条规定疾病的人员,不能直接从事化妆品生产活动。

《化妆品卫生监督条例》第七条

《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条:有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进:()直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一,未调离者。

4.原料控制责任

7

企业应加强原料管理,建立原料管理制度。

1.《国家食品药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年 第265号)附件 化妆品生产许可工作规范;

2.《关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知》(国食药监许〔2011241号);

3.《中华人民共和国产品质量法》第三条。

《关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知》(国食药监许〔2011241号)第二条(二):重点加强对辖区内化妆品生产企业采购原料审查和建档情况、原料采购、检验和储存等方面的监督检查。对不符合要求的,责令限期整改。

8

原料管理制度的实施应有效保证原料使用安全。

1.《国家食品药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年 第265号)附件 化妆品生产许可工作规范;

2.《关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知》(国食药监许〔2011241号)。

《关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知》(国食药监许〔2011241号)第二条(二):重点加强对辖区内化妆品生产企业采购原料审查和建档情况、原料采购、检验和储存等方面的监督检查。对不符合要求的,责令限期整改。(三)重点加强对生产企业原料投产使用环节的监督检查,重点检查原料使用档案记录是否完整,投产使用的原料是否与已经批准(备案)的产品配方、原料质量规格及生产工艺等一致。对不符合要求的,责令限期整改;逾期未整改的,一律依法严肃处理。

9

企业应建立健全原料档案。

1.《国家食品药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年 第265号)附件 化妆品生产许可工作规范;

2.《关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知》(国食药监许〔2011241号)。

《关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知》(国食药监许〔2011241号)第二条(二):重点加强对辖区内化妆品生产企业采购原料审查和建档情况、原料采购、检验和储存等方面的监督检查。对不符合要求的,责令限期整改。(三)重点加强对生产企业原料投产使用环节的监督检查,重点检查原料使用档案记录是否完整,投产使用的原料是否与已经批准(备案)的产品配方、原料质量规格及生产工艺等一致。对不符合要求的,责令限期整改;逾期未整改的,一律依法严肃处理。

4.原料控制责任

10

生产化妆品所使用的原料必须符合国家有关标准和要求。

1.《化妆品卫生监督条例》第八条;

2.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条;

3.《关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知》(国食药监许〔2011241号)。

 

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条:生产者生产产品所使用的的原料、辅料、添加剂、农业投入品,应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。违反前款规定,违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的,由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成生产、销售伪劣商品罪的,依法追究刑事责任。

《化妆品卫生监督条例》第二十八条:对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产许可证,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得23倍的罚款。

 

11

不得使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料。

《化妆品卫生监督条例》第八条、第九条。

《化妆品卫生监督条例》第二十五条:生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,没收产品及违法所得,处违法所得35倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产许可证。

12

不得超量超范围使用限用物质。

1.《化妆品卫生监督条例》第八条;

2.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条;

3.《关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知》(国食药监许〔2011241号)。

 

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条:生产者生产产品所使用的的原料、辅料、添加剂、农业投入品,应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。违反前款规定,违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的,由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成生产、销售伪劣商品罪的,依法追究刑事责任。

《化妆品卫生监督条例》第二十八条:对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产许可证,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得23倍的罚款。

5.生产过程责任

13

应按已注册或备案的产品配方及生产工艺组织生产。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条:生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责,不得生产、销售不符合法定要求的产品。依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。

14

产品配方及生产工艺应符合产品质量安全要求。

1.《化妆品卫生监督条例》第六条;

2.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条;

3.《中华人民共和国产品质量法》第十三条。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条:依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。

5.生产过程责任

15

应建立与生产相适应的生产管理制度。生产条件应满足化妆品的生产质量要求。

1.《化妆品卫生监督条例》第六条;

2.《国家食品药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年 第265号)附件 化妆品生产许可工作规范;

3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条;

4.《中华人民共和国产品质量法》第三条。

《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条:有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进:(一)具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者。

《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条:有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得23倍的罚款的处罚:(一)经警告处罚,责令限期改进后仍无改进者;(二)具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条:依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。

16

企业应制定相应的生产工艺规程,并按规程进行生产和记录。

1.《化妆品卫生监督条例》第六条。

2.《国家食品药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年 第265号)附件 化妆品生产许可工作规范。

《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条:有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进:(一)具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者。

《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条:有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得23倍的罚款的处罚:(一)经警告处罚,责令限期改进后仍无改进者;(二)具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者。

5.生产过程责任

17

生产操作应在规定的功能区内进行,并合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品,采取有效措施,防止操作或传递过程中的污染和混淆。

1.《化妆品卫生监督条例》第六条。

2.《国家食品药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年 第265号)附件 化妆品生产许可工作规范;

3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条。

 

《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条:有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进:(一)具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者。

《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条:有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得23倍的罚款的处罚:(一)经警告处罚,责令限期改进后仍无改进者;(二)具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条:依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。

6.产品检验责任

18

企业应配备与生产规模和产品类型相适应的检验场地、仪器、设备设施和人员,具备相应检验能力。检验人员、检验设备仪器数量及状态应能满足检验需要。

1.《化妆品卫生监督条例》第六条;

2. 《国家食品药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年 第265号)附件 化妆品生产许可工作规范。

《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条:有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进:(一)具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者。

《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条:有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得23倍的罚款的处罚:(一)经警告处罚,责令限期改进后仍无改进者;(二)具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者。

6.产品检验责任

19

企业应强化产品检验管理,对每批产品进行出厂前检验并记录。不出厂未经检验或者不符合相关标准和要求的产品。

1.《化妆品卫生监督条例》第十一条;

2.《中华人民共和国产品质量法》第十二条;

3.《中华人民共和国产品质量法》第十三条。

《化妆品卫生监督条例》第二十七条:生产或销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得35倍的罚款。

《化妆品卫生监督条例》第二十八条:对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产许可证,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得23倍的罚款。

《中华人民共和国产品质量法》第四十九条:生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品(暴扣已售出和未售出的产品,下同)货值金额等值以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

《中华人民共和国产品质量法》第五十条:在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者不合格产品冒充合格产品的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

20

质量合格产品应附有合格标记。化妆品标识应当标注企业所执行的国家标准、行业标准号或者经备案的企业标准号。

1.《化妆品卫生监督条例》第十一条;

2.《化妆品标识管理规定》第十三条;

3.《中华人民共和国产品质量法》第二十七条。

《化妆品标识管理规定》第二十九条:违反本规定第十三条,未标注产品标准号或者未标注质量检验合格证明的,责令限期改正;逾期未改正的,处以1万元以下罚款。

《中华人民共和国产品质量法》第五十四条 产品标识不符合本法第二十七条规定的,责令改正;有包装的产品标识不符合本法第二十七条第(四)项、第(五)项规定,情节严重的,责令停止生产、销售,并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得。

7.标签标识责任

21

化妆品标识应正确标注企业名称、地址、生产企业化妆品生产许可证编号、行政许可批件号(国产特殊用途化妆品)、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、全成分、使用方法及注意事项等信息。

1.《化妆品卫生监督条例》第十二条;

2.《化妆品标识管理规定》;

3.《中华人民共和国产品质量法》第二十七条。

《化妆品卫生监督条例》第二十八条:对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产许可证,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得23倍的罚款;

《化妆品标识管理规定》;

《中华人民共和国产品质量法》第五十四条 产品标识不符合本法第二十七条规定的,责令改正;有包装的产品标识不符合本法第二十七条第(四)项、第(五)项规定,情节严重的,责令停止生产、销售,并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得。

22

化妆品标签标识内容应与已备案(非特殊用途化妆品)或已批准(特殊用途化妆品)的内容一致。

1.《化妆品标识管理规定》;

2.《中华人民共和国产品质量法》第二十七条。

《化妆品标识管理规定》;

《中华人民共和国产品质量法》第五十四条 产品标识不符合本法第二十七条规定的,责令改正;有包装的产品标识不符合本法第二十七条第(四)项、第(五)项规定,情节严重的,责令停止生产、销售,并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得。

23

化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。

1.《化妆品卫生监督条例》第十二条;

2.《化妆品标识管理规定》。

 

《化妆品卫生监督条例》第二十八条:对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产许可证,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得23倍的罚款。

《化妆品标识管理规定》第三十一条:违反本规定第十六条的,责令限期改正;逾期未改正的,处以1万元以下罚款;违反有关法律法规规定的,依照有关法律法规规定处理。

 

8.产品营销责任

24

应建立产品销售台账,详细记录化妆品的产品流向。

1.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条;

2.《国家食品药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年 第265号)附件 化妆品生产许可工作规范;

3.《关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知》(国食药监保化[2012]9号)。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条:违反前款规定的,由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售。

9.产品质量追踪责任

25

应建立投诉与召回管理制度和不良反应监测报告制度。及时召回和处理存在安全隐患或质量安全问题的产品。

1.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条;

2.《国家食品药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年 第265号)附件 化妆品生产许可工作规范。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条:生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。

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