《2019年杭州市化妆品监督抽检和风险监测工作方案》

       为全面掌握全市化妆品安全总体状况，及时发现安全隐患，整治突出问题，规范生产经营秩序，结合当前化妆品监管重点，以发现问题为导向，以历年监督抽检和检查情况为基础，开展有针对性的化妆品监督抽检和风险监测，特制定本方案。

       一、组织实施

       杭州市市场监督管理局（下称市局）牵头开展，抽样、产品确认、检验和结果汇总等具体相关工作由招标产生的第三方检验机构组织完成，各区、县（市）局（分局）按本方案要求会同中标检验机构实施监督抽样和辖区内被抽检不合格的产品的处置工作。

       二、抽检品种和数量

       本年度计划抽检化妆品200 批次，采取“一次抽样、同时检验”的方式进行，同一抽检品种同时包含监督抽检和风险监测项目。以近年问题暴露集中品种为重点产品，主要针对美白/祛斑类、祛痘/除螨/抗粉刺类、防晒类、染发类（氧化型染发产品）、烫发/脱毛类、婴幼儿护肤类、面膜类、爽身粉类、非特一般护肤类等九类产品。其中婴幼儿护肤类数量不少于抽检总数的15%，进口化妆品抽检数量不少于抽检总数的20%。

       三、抽样场所和检测项目

       本年度监督抽检针对化妆品经营环节开展，应覆盖城市、农村、城乡结合部等不同区域，以美容美发店、药店、化妆品专卖店、母婴用品店、集散市场、专业批发商行为主，大型商场、超市等经营单位为辅（商场和超市的抽样比例应≤35%）。应特别关注近年抽检出不合格产品的商家。原则上应避免重复抽取同一品种、同一规格、同一批号的样品。

       主要检测指标有标识标签、常规理化指标、有毒物质限量、可能含有的违禁添加物质等，具体检测项目详见附表一，针对不同产品特性确定重点检测项目。

       若采集样品存在困难的，可根据实际情况适当调整。

       四、抽检产品批次、品种要求和完成时间

       五、工作要求

       1、样品采集应遵循随机原则，且覆盖不同产地、品种、等级，每个品种应为同一批次，避免在同一被抽样单位多次抽取同一品种、同一批次、同一生产企业和同一进货渠道的化妆品，同一家被抽样单位采样不得超过3批次产品，并兼顾不同单元和类别；样品应均匀涵盖每个区(功能区）、县（市）。近三年抽检发现问题产品的企业可以增加类似产品的抽检批次。

       2、所抽产品应当包装完整、标识齐全，每个产品的抽样量应满足检验要求，样品的剩余保质期限应不少于6个月，抽样现场应查询并核对所抽样品是否已审批或备案、标称生产（委托）企业或代理商地址和许可证号是否真实有效。生产企业专用于出口的、生产企业中产品标有“试制”“待销毁”“样品”“待检”等字样的不予抽样。

       发现符合下列情况的化妆品，当地监管部门应及时依法核查处置，无需再进行抽样，已抽样也不再进行检验：

       2.1 未经许可生产的化妆品；

       2.2 未取得批准文号的国产特殊用途化妆品；

       2.3 未经审批、备案或检验的进口化妆品；

       2.4 未注明生产日期或有效使用期限的化妆品；

       2.5 超过保质期限的化妆品；

       2.6 其他不需检验即可判定产品不合格或违法的情形。

       3、抽样时应严格执行监督抽检工作程序。抽样人员不少于 2 名，由辖区局配合，应携带并出示有效执法证件。抽样人员应准确填写“化妆品监督抽检抽样单”（简称“抽样单”）和样品封签 。抽样人与被抽查单位共同在“抽样单”和封签上签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章，防止样品被擅自拆封、动用及调换。每批样品检样和备样应分开封装。

       3、采样数量应满足对应检验项目的需要，每个样品采集数量为3倍检验用量。买样费用由承检机构统一支付，检样和备样产品由承检单位统一处理。

       4、抽样编号统一采用“HZSC2019+三位流水号”格式编码。

       5、严格执行产品样品确认和检验结果告知等工作程序。承检机构应在接收样品后7个工作日内将样品确认告知书、样品确认书、可见产品批号等信息的样品、外包装立体和平面的彩色照片等寄送至标示生产企业，从进口产品代理商处采集的样品，不必另行确认。

       6、标称生产企业或代理商对产品真实性有异议的，可以在收到产品确认告知书起10个工作日内进行产品确认，向市局保化处提交样品确认书，并提供相关证据。

       7、检测结果按相关国家标准、行业标准或企业标准判定，所检项目有一项不合格的，判定该产品该批次检测不合格，无判定指标的只出数据，不作结论。

       8、承检机构要合理安排抽样和检验进度，同一类别在相对集中的时间段完成检验，并在每个月底将检测结果（附表二）报市局保化处，以便于每月发布抽检通报。未经市局同意，承检机构不得分包、转包化妆品监督抽检任务。

       9、承检机构需对不合格/问题样品的包装进行拍照并彩色打印，打印时要求样品名称、批准文号/备案号、批号、生产企业名称等信息清晰可见，便于后期样品信息的核对。

       对不合格/问题样品，承检机构按照检出一批、报送一批的原则，在出具检验报告书2个工作日内将检验报告书、抽样记录复印件以及样品外包装等彩色照片寄送至市局保化处（3份）、被抽样单位所在地辖区局（2份）；检验过程中发现某一检验项目严重不符合国家标准或者规范，存在重大安全隐患或者有可能出现安全事件等重大事项的，承检机构应当立即向市局报告。

       对检验合格的，由承检机构出具一式两份的检验报告，分别各1份寄送至市局保化处和被抽样单位所在地辖区局。

       六、后续处置

       1、辖区局收到不合格/问题样品检验报告后，应在5个工作日制作《检验结果告知书》（附表三），并附检验报告、包装彩照及抽样凭证复印件，送达至被抽样单位。市局负责告知标示生产企业或进口代理商，并在公示前向标示生产企业或进口代理商所在地省市局进行通报。

       2、被抽样单位、标称生产企业或进口代理商对检验结果有异议的，可自收到检验结果告知书之日起10个工作日内向辖区局或市局提出异议或复检申请。逾期未书面回复或者逾期回复的，视为无异议。

       3、受理复检申请的单位应依法处理企业提出的异议，并在收到复检申请之日起7个工作日内作出是否予以复检的决定。

       4、复检机构与初检机构不得为同一机构。复检单位可申请选择其他具备检验资格的检验机构，也可由市局指定检验机构。

       申请复检单位在申请复检时应提交以下资料：

       4.1 加盖申请复检单位公章的复检申请（附表四）；

       4.2 不合格产品检验报告书复印件（加盖单位公章）；

       4.3 经办人不是企业法定代表人的，应当提供办理复检申请相关事宜的授权书（原件）。

       5、复检应当用原留存的样品进行复检。复检申请人应当在作出复检决定并自告知之日起3个工作日内办理检验手续。复检费用由复检申请人预先支付。复检样品由原检验机构进行送达，由复检申请人、原检验机构、复检机构三方确认后，办理样品交接手续。逾期不办理复检手续或不按规定预先支付复检费用的，视为放弃复检。复检结论如与原检验结论一致则费用由复检申请人承担。

       6、复检机构应当按监督抽检方案中的检验方法和判定标准对复检样品组织复检，原则上应当于15个工作日内出具检验报告并告知复检申请人、原检验机构和市局。特殊情况需要延期的，应当报告市局。

       7、有下列情形之一的，不予复检：

       7.1 产品微生物指标超标的；

       7.2 留样超过保质期的；

       7.3 已进行过复检的；

       7.4 逾期提出复检申请的；

       7.5 样品的生产单位或进口代理商对其真实性提出异议，但不能提供有关证明材料的；

       7.6 法律、法规以及国家食品药品监督管理总局规定的其他情形。

       8、复检结论为最终结论。

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