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04月19日周五

【国际法规032】欧盟SCCS发布香精成分AVO意见,首次确定安全限值

发布时间:2019-03-15 来源:SGS 分享:

       2019年2月26日,SCCS采纳SCCS/1599/18号关于乙酰基岩兰草油的意见,认为:

       -  乙酰基岩兰草油以IFRA建议的浓度,与1% 甲型苯甲酚作为香精成分在驻留类和淋洗类化妆品中使用是安全的;

       -  乙酰基岩兰草油含有一些属于醛和酮的化学组分,已知这些组分会与生物实体发生反应,例如DNA和蛋白质。但是,基于乙酰基岩兰草油在用于化妆品时的浓度,这类成分的总体健康风险可能可以忽略不计;

       -  乙酰基岩兰草油是一种中等皮肤致敏剂;

       -  由于缺少数据,乙酰基岩兰草油的吸入毒性在本意见中未进行评估。如果乙酰基岩兰草油用于喷雾型产品,则需要进行吸入风险评估。

       乙酰基岩兰草油 Acetylated Vetiver Oil (AVO),可由新鲜或干燥的岩兰草根制得,应用于香精行业。对于乙酰基岩兰草油在化妆品中使用时的安全性问题,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)及其前身欧盟消费品科学委员会(SCCP)共发布过3次相关意见。

       2005年,由于欧盟化妆品和非食用产品科委员会(SCCNFP)建立“化妆品限用香精原料清单”的需要,欧洲香精香料协会(European Flavour & Fragrance Association)向欧盟递交了乙酰基岩兰草油的相关评估资料。次年,SCCP发布SCCP/0984/06号关于乙酰基岩兰草油(仅限致敏性)的意见,认为所递交的信息不足以评估该物质的使用安全性,需要更多该物质的特性、致敏及毒理学信息。

       2013年,国际香料协会(International Fragrance Association, IFRA)向欧盟委员会递交了关于乙酰基岩兰草油的安全评估报告,旨在证实其作为香精成分在驻留类和淋洗类化妆品中使用的安全性。此外,IFRA还提出了乙酰基岩兰草油在不同种类化妆品中使用时的相应安全浓度限值建议,具体如下表。

       SCCS在2014年12月发布的SCCS/1541/14号关于乙酰基岩兰草油的意见中指出,由于所需数据不足,仍无法对乙酰基岩兰草油作为香精成分在驻留类和淋洗类化妆品中使用的安全性作出评估。除此之外,SCCS还表示:

       -  有证据表明,乙酰基岩兰草油具有皮肤和眼部潜在刺激性,是一种中等皮肤致敏成分;

       -  乙酰基岩兰草油可能具有光毒性,但无法评估试验物质的光敏化/光刺激性和光毒性潜力;

       -  乙酰基岩兰草油在鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验中观察到具有基因毒性/诱变效应。基因毒性数据不足以证明其没有基因毒性;

       -  没有理由使用甲型苯甲酚Alpha-Tocopherol;

       -  需要提供不包含甲型苯甲酚的乙酰基岩兰草油基因毒性数据;

       -  由于数据不足,无法进行可靠的安全评估,来判断市场上的乙酰基岩兰草油以IFRA提及的上述浓度限值在化妆品中使用时是否安全。但是,出于基因毒性的考虑,SCCS认为乙酰基岩兰草油作为一种化妆品成分是不安全的。

       在SCCS/1541/14号意见公开评论期间,IFRA再次递交了一份更新资料,其中提及修改乙酰基岩兰草油初始要求的必要性,例如乙酰基岩兰草油的标识/名称及在不同化妆品类型中的使用浓度。IFRA还建议乙酰基岩兰草油用于特定种类化妆品中时,应参照下表的安全浓度限值。


       SCCS/1599/18号意见原文:https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_221.pdf

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