10月31日，美国食品药品管理局FDA发布关于终止醋酸铅作为免于认证着色添加剂的最终规定。

       基于当前对铅没有安全暴露限值的共识、对染发剂中铅暴露量的估计不足以及自1980年起全美血铅水平显著下降的事实，美国食品药品管理局（以下简称’FDA’）不再认为来自含醋酸铅染发剂的铅暴露对血铅水平的稳定没有影响。

       由于使用的安全性无法得到证实，为了保护公众健康，FDA 发布最终规定，对着色添加剂法规进行修订，禁止染发剂使用醋酸铅 Lead Acetate。

       因此，醋酸铅将被移出21CFR73免于认证着色添加剂清单（PART 73 - LISTING OF COLOR ADDITIVES EXEMPT FROM CERTIFICATION, Title 21 - Food and Drugs, Code of Federal Regulations）。

修订前21CFR中的29种化妆品免于认证着色添加剂

       该最终规定计划于2018年12月3日正式生效。在2018年11月30日之前，可向 FDA 提交异议或意见。

       对于已经上市的含有醋酸铅的合规产品，可在最终规定生效12个月内继续销售。企业则须改进产品配方使符合新规定。同时，柠檬酸铋 Bismuth citrate 可作为醋酸铅的替代品，在染发产品中，使用最大浓度为2%。但需注意只能用在头发产品中，眼睫毛、眉毛及身体其他部位的毛发染色不能使用该物质。

美国对着色添加剂的监管

       美国对着色添加剂的使用有着严格的审批制度和约束。如果在化妆品中添加不安全的着色添加剂，FDA 会认为这是一种掺假行为从并禁止贸易。着色添加剂不合规也是 FDA 拒绝进口化妆品最常见的原因之一。

       在美国境内销售的化妆品，其中含有的所有着色添加剂必须通过 FDA 的审批和批量认证，确保符合规定要求。依据《联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C）》、《美国联邦法规（CFR）》等条款，着色剂添加剂分为需要认证的着色添加剂和免于认证的着色添加剂。

       关于终止醋酸铅作为免于认证着色添加剂的最终规定 链接: https://www.federalregister.gov/documents/2018/10/31/2018-23725/termination-of-listing-of-color-additive-exempt-from-certification-lead-acetate