化妆品GMP净化车间之包材消毒方法
1.目的
为保证产品质量,内包装材料消毒按此作业指导书执行。
2.定义
内包装材料:指直接接触产品的包装材料。如:软管、瓶等。
3.工作程序
原则上使用的内包装材料应经过清洁必要时经过消毒,如未对包材进行清洁消毒,需提供证据证实不影响产品的符合性。消毒方法可采用以下方式中的一种或交替使用。
3.1臭氧消毒
采用气体消毒法(臭氧发生器)进行消毒处理:臭氧发生器所产生的臭 氧,具有强氧化作用,可杀灭细菌、病菌从而起到消毒包材作用。
3.1.1将经过预处理干燥、清洁的内包装材料敞开放入消毒间,内包装材料之间应有间隙,并且离地、离墙10cm以上堆放。
3.1.2消毒时臭氧发生器实际发生臭氧量应定期抽检,并记录于检测累计表中,使用车间应据此结果,计算相应开机时间,以确保消毒最低臭氧浓度。
3.1.3消毒期间,包装材料消毒间内门外应挂有标牌,注明“消毒进行中及消毒时间”,消毒间应保持密闭状态,不得有人员进出,不能开启空调及门窗;生产人员应在无臭氧气味时才允许进入。
3.1.4 除内包装材料外,其余物品不得放在包装材料消毒间。
3.2酒精消毒
3.2.1消毒液的配制:根据内包材的数量配制75%的酒精溶液,一般适用于玻璃瓶,其它材质应先做小量的试验,确认酒精对包材无损坏。
3.2.2消毒时间的确定:酒精浸泡方式应确保包材全部浸入酒精中,浸泡时间约10~15分钟(或验证)。
3.3.3消毒程序:先用清水冲洗干净,再将其浸泡到酒精中10~15分钟。然后用纯净水冲洗干净确保无酒精残留,再烘干或风干。
3.3已经消毒的内包装材料,应储存在洁净区内,在48h内使用,或经验证确认其有效期。
3.4 内包装材料消毒的方法需经验证并保留验证及消毒记录。
4. 相关记录
《包装材料消毒记录表》
凡注明“来源:XXX”的文章,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多的信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如因文章内容、版权等其他问题,请同本网联系。